คุณภาพ มาตรฐานของยา และการเก็บรักษายา

ในการผลิตยาแต่ละครั้ง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยา เพื่อให้แน่ใจว่ายาที่ผลิตได้มีคุณภาพเป็นประโยชน์ และไม่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค

การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยา มีหลักดังนี้

มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด
ปราศจากสารปนเปื้อน
มีปริมาณตัวยาตรงตามที่ระบุในตำรับ
มีความคงตัว
สามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมเพื่อออกฤทธิ์ในร่างกายได้
ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียง
ปัจจัยที่มีผลต่อคุณภาพของยา

การเลือกซื้อยา ควรเลือกซื้อจากบริษัทที่เชื่อถือได้ เนื่องจากความบริสุทธิ์ของยามีความจำเป็นต่อความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ปริมาณสารปนเปื้อน แม้มีปริมาณเพียงเล็กน้อย ก็อาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ได้

การตั้งตำรับยาพบว่า

- ยาบางชนิดถ้าอยู่ในรูปของเกลือ จะมีความคงตัวดีกว่าในรูปอื่น การละลายน้ำจะดี การดูดซึมยาจะเป็นไปด้วยความรวดเร็ว
- ยาบางชนิดคงตัวได้ดีในกรด การตั้งตำรับจึงจำเป็นต้องปรับสภาพสารละลายให้เป็นกรดด้วย

ขบวนการผลิต
- ผลิตยา 2 ชนิดในบริเวณที่ใกล้เคียงกัน ทำให้มีโอกาสเกิดการปนเปื้อนของยาทั้ง 2 ตำรับได้
- ยาที่มีสีและภาชนะบรรจุที่เหมือนกัน ควรปิดฉลากทันทีที่บรรจุเสร็จ
- ยาน้ำแขวนละอองบางชนิด การปั่นด้วนความเร็วที่ไม่ถึงกำหนดอาจทำให้ยาเข้ากันไม่ดี และบางส่วนเกิดการตกตะกอนออกมา

ยาปลอม

เป็นยาหรือวัสดุที่ทำเทียมทั้งหมด
ยาที่แสดงว่าเป็นยาอื่น หรือ แสดง เดือน , ปี , ที่หมดอายุ ไม่ตรงตามจริง
ยาที่แสดงชื่อ หรือ เครื่องหมายของผู้ผลิต หรือ สถานที่ตั้งของผู้ผลิต ไม่ตรงตามจริง
ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งไม่ใช่ความจริง
ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน จากที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ยาผิดมาตรฐาน

เป็นยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยมีตัวยาสำคัในการออกฤทธิ์ อยู่ในปริมาณต่ำกว่าหรือสูงกว่า เกณฑ์กำหนดในสูตรตำรับ แต่ไม่ถึงร้อยละ 20
เป็นยาที่ผลิตขึ้นผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนด ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ เช่น ความบริสุทธิ์ของตัวยา
ตำรับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนยา
ยาเสื่อมคุณภาพ

ยาที่หมดอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก
ยาที่เปลี่ยนสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับยาปลอม หรือยาผิดมาตรฐาน
การช่วยให้ยามีความคงสภาพ ได้แก่ การเก็บรักษาอย่างถูกต้อง ตามที่ระบุไว้ในฉลากดังนี้

เก็บไว้ในที่มืด หมายถึงเก็บให้ห่างจากแสงแดด
เก็บในที่เย็น หมายถึง เก็บไว้ในที่เย็นสบาย อากาศถ่ายเทได้ ไกลจากความร้อน และอากาศที่อบ
เก็บไว้ในตู้เย็น หมายถึง ให้เก็บในช่องธรรมดา (ถ้าไม่มีการระบุให้เก็บในช่องแช่แข็ง)
ตัวอย่าง ยาที่เปลี่ยนสี , กลิ่น , รส เมื่อเสื่อมสภาพ หรือหมดอายุ ดังนี้

ยาเตตร้าซันคลีน ผงยาปกติมีสีเหลืองนวล เปลี่ยนเป็น สีคล้ำจนกระทั่งเป็นสีน้ำตาลแก่
ยาพวกแอสไพริน เมื่อถูกความชื้น จะเกิดเกล็ดใส ๆ แหลม ๆ เกาะตามตัวยา มีกลิ่นเปรี้ยวฉุนมาก
ยาวิตามินซี เมื่อถูกความชื้น สีจะคล้ำขึ้น
ยาลดกรดชนิดน้ำ ถ้าเสียจะเห็นราขึ้น เขย่าขวดพบว่าตะกอนไม่กระจายตัว อาจเปลี่ยนสีและมีรสเปรี้ยว
ยาพวกอีมัลชั่น หรือยาน้ำแขวนตะกอน เขย่าแล้วจะไม่เป็นเนื้อเดียวกัน
ยาหยอดตา น้ำยาจะขุ่น และเมื่อหยอดตาจะรู้สึกแสบตามาก
(ข้อมูลจากหนังสือคู่มือการใช้ยา)

——————————————————————————–

ถาม-ตอบปัญหาการเก็บรักษายา

ถาม – เมื่อได้รับยาจากโรงพยาบาลไปแล้วจะเก็บยาไว้อย่างไร เพื่อสามารถเก็บยาได้นานขึ้น
ตอบ – วิธีเก็บรักษายาโดยทั่วไป
1. เก็บยาให้พ้นจากแสงแดด ความร้อน และพ้นมือเด็ก
2. แยกเก็บยารับประทาน และยาใช้ภายนอก เพื่อป้องกันการหยิบยาผิด
3. ภาชนะที่บรรจุยา หลังจากเปิดใช้ ควรปิดให้สนิททุกครั้ง
4. ยาน้ำเชื่อม (Syrup) ไม่ควรเก็บในตู้เย็น เพราะอาจทำให้น้ำตาลตกผลึกได้
5. ยาที่ระบุว่าเก็บในตู้เย็น ให้เก็บในช่องธรรมดา อย่าเก็บในช่องแช่แข็ง
6. ไม่ควรใช้ยาที่มีลักษณะของสี กลิ่น รส เปลี่ยนไปจากเดิม

ถาม – ยาแคปซูลที่ได้รับไป พอเก็บไว้นาน ๆ แคปซูลจะเริ่มนิ่ม จะเก็บยาอย่างไรดี จึงจะทำให้ยาอยู่ได้นาน
ตอบ – ยาแคปซูลจะมีทั้งชนิดแข็งและชนิดอ่อน ทั้งสองชนิดจะมีเจลาตินเป็นองค์ประกอบ ซึ่งโดยปกติเจลาตินจะมีความคงตัวในอากาศที่มีความชื้นไม่สูงมากนัก ถ้าทิ้งแคปซูลในที่ที่มีความชื้นสูง แคปซูลจะดูดความชื้นและติดกัน แต่ในที่อากาศแห้งมาก แคปซูลจะเสียความชื้น ทำให้เปราะและหักง่าย ถ้าทิ้งแคปซูลในที่ร้อนจัด แคปซูลจะเยิ้มและเสียรูปได้ ดังนั้นควรเก็บยาที่เป็นแคปซูลในบริเวณที่ไม่ร้อนมาก หรือที่ชื้นมาก หรือใส่สารกันชื้นเช่น Silica gel ลงในภาชนะที่เก็บยาก็จะสามารถเก็บรักษายาได้นานขึ้น

ถาม – ยารับประทานของเด็กชนิดน้ำควรเก็บอย่างไร และเมื่อเปิดใช้แล้วจะมีอายุนานเท่าใด
ตอบ – การเก็บรักษา
ยาน้ำเชื่อม (Syrups) ควรเก็บในขวดที่ปิดสนิทกันแสงได้ และควรเก็บที่อุณหภูมิปกติห่างจากแสงแดด ไม่ควรเก็บในตู้เย็น เพราะอาจทำให้น้ำตาลตกผลึกได้
อีลิกเซอร์ (Elixirs) ต้องปิดขวดให้แน่น และสามารถเก็บในตู้เย็นได้ เพราะมีปริมาณน้ำตาลน้อยกว่าในยาน้ำเชื่อม
- อายุของยา
ยาปฏิชีวนะเมื่อผสมน้ำแล้วเก็บในตู้เย็นจะมีอายุอยู่ได้ประมาณ 7 – 10 วัน
ยาน้ำเมื่อเปิดใช้แล้ว ให้สังเกตลักษณะของยาเมื่อเริ่มใช้ว่าสี กลิ่น รสเป็นอย่างไร เพราะการเปิดขวดจะทำให้ความคงตัวของยาลดลง ดังนั้นจะไม่สามารถระบุอายุของยาได้ ให้สังเกตจากสี กลิ่น รส และตะกอน ถ้าเปลี่ยนไปจากเดิมแสดงว่ายาเสื่อมสภาพแล้ว ไม่ควรนำมารับประทาน

ถาม – ยาที่ยังไม่ได้เปิดใช้ จะมีอายุอยู่ได้นานเท่าใด
ตอบ – ยาทุกชนิดทั้งยาเม็ด ยาน้ำ และยาใช้ภายนอก จะมีอายุการใช้ยาระบุไว้โดยดูจากวันหมดอายุ (Exp.) ที่ระบุไว้ หรือถ้ากำหนดวันผลิต (Mfg.) ยาเม็ดจะมีอายุ 5 ปี ยาน้ำ 3 ปี และยาใช้ภายนอก 5 ปี นับจากวันผลิต แต่ยังขึ้นอยู่กับสถานที่เก็บยาด้วย ถ้าเก็บในที่ชื้น หรือมีแสงแดงอายุของยาจะสั้นลง

ถาม – ยาเม็ดจะเก็บอย่างไรถึงจะมีอายุได้นาน
ตอบ – สำหรับยาเม็ดที่อยู่ใน foil จะมีความคงตัวอยู่แล้ว จึงเก็บยาในบริเวณที่ไม่ร้อนและชื้น ยาก็จะมีอายุได้นาน สำหรับยาเม็ดที่ไม่อยู่ใน foil ความคงตัวของยาจะน้อยกว่ายาที่อยู่ใน foil ดังนั้นควรเก็บในภาชนะที่กันแสง เพราะยาบางชนิดเมื่อโดนแสงจะทำให้เปลี่ยนสี และยาเสื่อมสภาพเร็ว

ถาม – ยาครีมเมื่อเก็บไว้นานๆ จะแห้งแข็งจะทำอย่างไรจึงจะเก็บยาไว้ใช้ได้นาน
ตอบ – ยาครีมที่อยู่ในหลอดจะมีความคงตัวดีกว่ายาครีมที่อยู่ในตลับ ดังนั้นยาครีมที่อยู่ในหลอดก็เก็บในบริเวณที่ไม่โดนแสงและไม่ชื้นยาก็จะมีอายุได้นาน ยาครีมที่อยู่ในตลับ ถ้าเก็บไว้บริเวณที่อุณหภูมิสูง จะทำให้ความคงตัวของยาลดลง และเสียสภาพได้ง่ายเกิดการแห้งแข็ง ดังนั้นควรเก็บยาครีมที่อยู่ในตลับในบริเวณที่อุณหภูมิไม่สูงหรือในตู้เย็น

ขอขอบคุณข้อมูลจาก : โรงพยาบาลไทยนครินทร์
ศิวพร หว่างสิงห์
หัวแผนกเภสัชกรรม